Благодаря снятию административных барьеров новые лекарства будут быстрее доходить до потребителей, а отечественные фармацевтические заводы получат ощутимые конкурентные преимущества, считают авторы технического регламента "О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации".

Законопроект был разработан некоммерческим партнерством "Национальный институт технического регулирования" (НИТР) и прошел первые общественные слушания в Минпромэнерго РФ. Напомним, что все технические регламенты обсуждаются на открытых слушаниях, участие в которых принимают представители различных отраслей, заинтересованных ведомств и профессиональных сообществ.

Объектами рассматривавшегося техрегламента являются лекарственные средства, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения болезней, анестезии, предотвращения беременности, восстановления, исправления или изменения физиологических функций у человека. При подготовке регламента за основу было взято европейское законодательство.

Как заявила руководитель группы экспертов НИТР Светлана Завидова, по сравнению с действующим законодательством в техническом регламенте серьезно изменился понятийный аппарат. В частности, вводится понятие "лекарственный продукт", обозначающее препарат конкретного производителя.

Регламент также предполагает изменение сроков регистрации лекарственных средств (ЛС). Напомним, что сегодня в России она происходит каждые пять лет. "Мы пытаемся ввести ту же систему, что существует в Европейском союзе: после первых пяти лет вывода ЛС на рынок требуется подтверждение регистрации, потом она действует бессрочно, но при этом должна подаваться информация о безопасности ЛС", - отметила С.Завидова. Согласно регламенту, в случае отсутствия продукта на рынке в течение трех лет регистрация аннулируется.

Разработчики законопроекта планируют, что кроме принятия регламента необходимо создать соответствующую систему национальных стандартов. К настоящему времени в стране приняты два стандарта: "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" и "Надлежащая клиническая практика", которые соответствуют европейским директивам в области здравоохранения.

Светлана ГВОЗДИКОВА, Газета «Южно-Сахалинск сегодня».

1 декабря 2005г.